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氟喹诺酮类药品须慎用,种药品增加黑框警告

全身用氟喹诺酮类药品中招!

鉴于氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生,美国食品药品监督管理局继
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月发出警告,限制氟喹诺酮类抗菌药用于鼻窦炎、支气管炎和非复杂性泌尿道感染患者后,近日还更新了药品标签中用药指南等其他内容。

7 月 5
日,国家食品药品监督管理总局发布对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告,并对「适应症」「不良反应」「注意事项」等项进行修订。

新增黑框警告

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据了解,此次 FDA
更新了氟喹诺酮类药品标签中的黑框警告。原有的黑框警告为「氟喹诺酮类药物可能引起肌腱炎、肌腱断裂和重症肌无力病情恶化的警告标签。」现在新增黑框警告:「氟喹诺酮类药物可能致残及并发多种永久性严重不良反应。」

增加了新的警告:氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生,这些不良反应包括肌腱炎、肌腱断裂、中枢神经系统相关反应、重症肌无力恶化等。这些不良反应可发生在用药后几小时内至几周内,且几种不良反应可能会同时发生。

增加了新的限制使用说明:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌感染性恶化、单纯性尿路感染患者使用氟喹诺酮类抗菌药品治疗引发相关严重不良反应的风险通常大于效益,因此针对上述疾病,氟喹诺酮类药品应该仅用于那些没有其他方案可供选择的患者。

警惕全身性严重不良反应

说起氟喹诺酮类药品,很多人觉得离自己很远,但要说起莫西沙星、环丙沙星、环丙沙星缓释剂、吉米沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星,很多人都不陌生,其实这类药物都是氟喹诺酮类药物。

国家卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实指出,关于氟喹诺酮类药品的严重不良反应,此前大家讨论较多的有
3 种。

一种是软骨损伤,因此现在所有该类药物说明书中都有这样的表述:禁止在儿童或幼儿中应用,其目的就是要尽可能避免对这类人群软骨发育的影响。另一种是导致跟腱病,以
60
岁以上人群居多,若联用皮质激素,重者会出现跟腱断裂。其中,左氧氟沙星导致该病的发生率最高,其他氟喹诺酮类药物需要使用
10 年以上才会出现。第三种是导致心律失常。

此次,FDA
指出,氟喹诺酮类药物全身性使用的严重不良反应包括肌肉,骨骼及外周神经系统,中枢神经系统,肌腱炎,焦虑,重症肌无力的恶化,肌腱断裂,抑郁、皮疹、麻木、刺痛、手臂及腿部刺痛感「针样刺痛」,幻觉,晒伤,严重腹泻,关节痛等。

孙忠实建议,如果患者服用氟喹诺酮类药物出现任何严重不良反应及相关症状,应及时告诉医务人员。医务人员应立即对患者停药,并选择非氟喹诺酮类抗菌药进行后续治疗。

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