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10个医疗器械临床试验项目将被核查,国家药监局发文

医药网5月20日讯
医疗器械生产企业最严监管到来,国家药监局启用大数据模式联动监管医械企业。
2019年5月15日,国家药品监督管理局官网挂出名为《以“大数据”推动精准监管和智慧监管,
国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行
》的消息,其中提出,国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台(下称“平台”)开始投入试运行。
文件明确表示,未来在大数据环境下将对医械企业进行严格的监管,从研发、生产、流通、医院使用全生命周期进行监督管理。
什么是医疗器械生产企业监管信息平台
国家药监局指出,平台的成立历经了一年时间,是为进一步完善医疗器械生产监管机制,创新监管手段,提升监管效能和水平。
平台是对医疗器械全生命周期、生产企业相关数据,加强提升飞行检查、专项检查等行动的智能便利化,同时还要对检查人员进行严格管理。
另外还要推动飞检、抽检等行动的便利化,对出现问题的产品或企业进行详细的记录!检查行动全程都要有源追溯!
“大数据”模式高度提升检查效率
首先该平台先将《国家重点监管医疗器械目录》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》行业法规要求导入系统。
同时,该平台会自动匹配形成对有关企业和产品的检查频次要求,自动生成一个详细的流程表里面含有检查计划制定、检查员选取、检查任务的下达、检查方案制定等内容在内!
另一方面,平台将国家已制定出台的《医疗器械生产质量管理规范》及无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿附录以及有关检查指导原则等完整录入系统形成条目式电子化检查表单!
这也就是说,在执行检查活动中的检查员随时可以调取有关法律法规及标准的相关内容供检查过程中参考。
另外,在提供检查自动化水平的过程中,该平台设计了“双随机”的功能。
检查计划的制定以及检查员选取过程中,可以限定或不限定条件范围,实现检查对象和检查员选取的“双随机”。
这就意味着,在检查前期活动中,被检查的企业和检查执行者将会被随机选取!此举会避免出现检查内部人员提前通风报信等违法违规行为,将械企检查全程透明公开化。
另外,该平台还开发了手机APP客户端,实现了现场检查在线和离线操作的功能,满足现场无网络环境下可开展任务检查。
大数据全程跟踪企业检查行动
该平台过汇总集成生产企业、产品和检查人员的静态信息和动态信息,可实现从按区域、按产品、按人员、按检查缺陷、按风险程度等多维度的查询统计分析。
通过图表等形式形成人机友好可视化界面,同时也可实时查询有关静态和动态数据等。下一步还将进一步探索开发医疗器械风险预警功能和模块。
对于企业来说压力不小,因为平台利用大数据会将任何一个细小失误都进行记录。未来,这个细小失误的痕迹难以消除,甚至会影响企业的经营活动。
另外,平台还会整合医疗器械全生命周期数据资源,从生产许可、产品注册、监督检查、抽检、召回等,实现对生产企业(医疗器械注册人、备案人)静态信息的动态掌握。
同时,平台还建设了医疗器械检查员管理子平台,汇总国家、省检查人员的基本情况、考核评价、继续教育和检查信息等,实现对检查人员的管理。
最后,系统整合方面,实现与国家局药品监管共享平台数据对接,待国家局政务服务平台建成后可与平台对接,纳入国家局统一身份认证体系。

医药网6月26日讯
有一批医疗器械临床试验项目将被国家抽查,名单已公布,共有10个。
6月25日,国家药监局发布通告称,根据2018年重点工作安排,国家药监局抽取胶囊内窥镜系统(受理号:CQZ1700095)等10个注册申请项目,对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。
具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由,由国家药监局食品药品审核查验中心另行通知。自本通告发布后,不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。
在去年7月10日,原国家食药总局发布通告,决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查,查处临床试验违法违规行为,并将监督检查情况和处理结果向社会公布。
今年6月1日,国家药监局办公室曾公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见,这是一份企业、检查员和数据临床机构都需要了解的文件。
这份文件,详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则,有了这个“标准”。当时我们判断,距离全国范围内的常态化抽检也不远了。具体见《医械临床试验大抽检要来!8种情形将判定有问题》。
早在3年前的7月22日,药品临床实验数据大核查风暴正式来临,行业一片风声鹤唳,不少企业自动撤回药品注册申请,前期投入打了水漂。
因为如果不主动撤回,一旦被查出临床数据有问题,那将被判处不能再次申请注册,那企业损失更重。如果主动撤回后重新做,还有机会通过审核,获得通过。
业界承认,在此之前,药品临床数据造假盛行,严重影响了药品的质量,也严重威胁人们的生命安全。而在此之后,临床数据造假基本行不通了,临床试验的成本也大幅上升。
风暴行动之后,是常态化的临床试验抽查、抽检,临床试验环节,也成为了像生产、流通、使用环节一样,受到监管层的严格监管。
从前两年开始,国家药监局就已经开始在培训检查员队伍,各地省药监局也有在招检查员,未来,只有更严。
附件:2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

产品名称 申请人 承担临床试验机构
髋关节假体-非骨水泥股骨柄组件 浙江科惠医疗器械股份有限公司 浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省台州医院、金华市中心医院
胶囊内窥镜系统 沈阳尚贤医疗系统有限公司 上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军沈阳军区总医院
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