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恒瑞医药,石药达成2019第三单

医药网2月23日讯
日前,石药集团与海和生物宣布组建合资公司,联合开发海和生物旗下5个新药项目,这是2019年至今公司签订的第三单通过合作开发或收购的方式获得产品商业化授权的协议。恩必普、欧来宁等创新药收入节节攀升,让石药集团有了开启“买买买”模式的底气,在这种“外力”作用下,公司研发管线得到很大程度上的补充;此外,近几年来公司不断加大研发投入,提高自主研发能力,多个1类新药获批临床;在“内力+外力”双重作用下,抗肿瘤药领域领先企业即将诞生。
小分子创新药、单抗、双抗……开启买买买模式
2月18日,石药集团与海和生物宣布,双方将组建合资公司,联合开发海和生物旗下5个新药项目(RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6i),加速产品商业化落地。
RMX1001为有差异化的COX-2抑制剂,国外临床IIb期数据显示,RMX1001疗效显著、起效迅速、镇痛持久且不良反应少,为安全强有力的非麻醉性镇痛药物。海和生物拥有该产品中国权益,已于国内按新药1类申报临床,目前处于“在审评审批中”状态。
RMX1002为全球研发进度领先的EP4受体拮抗剂,国外临床IIb期数据显示,RMX1002针对骨关节炎、类风湿性关节炎和其他炎性疼痛起效快且镇痛效果持续,有望成为非甾体类抗炎药物/COX-2抑制剂以外的止痛药物。海和生物拥有该产品中国权益,2018年6月,公司按新药1类提交RMX1002片的临床申请获得CDE承办受理,同年7月底获批临床,目前已完成I期临床。
RMX2001为第二代恶唑烷酮类似物的新型抗生素,对革兰氏阳性菌有很强的体外体内活性,目前正在国外进行临床II期试验。海和生物拥有该产品中国权益,2018年2月,公司按新药1类提交RMX2001片的临床申请获得CDE承办受理,同年7月获批临床,目前已启动I期临床试验。
HH185为FGFR1,2,3靶向抑制剂,临床前研究表明,HH185具有抗肿瘤活性强,PD-PK特征优良,毒性低,生物利用度高等优点,且有CSF1-R靶向作用。2017年8月,公司按新药1类提交HH185片的临床申请获得CDE承办受理,2018年1月获批临床,目前正在进行I期临床研究。
CDK4/6靶向抑制剂处于临床前研究,已有数据显示良好的体内外活性、代谢性质以及显著的血脑屏障渗透性。
1月7日,石药集团发布公告,集团全资附属公司佳曦以2.53亿元收购永顺集团全部已发行股份。永顺集团主要从事有关靶向肿瘤抗原及多种癌症免疫治疗之新型单克隆抗体研发业务,目前该公司已取得国家药监局关于两个研究项目(JMT101、JMT103)之三个试验用新药批件。
JMT101为针对人源化表皮生长因子受体单克隆抗体,具有较高的亲和力与药效。2016年5月,JMT101获得国家药监局零发补的试验用新药批件,开展针对转移性结直肠癌适应症的I期临床试验,目前已大致完成。
JMT103为针对国外已上市抗RANKL单克隆抗体药物的不足之处而开发的新型全人源抗RANKL单克隆抗体。2017年3月,JMT103获得国家药监局零发补的试验用新药批件,用于预防实体瘤已有癌症骨转移的患者出现骨骼相关事件,目前已大致完成I期临床试验;2017年6月,JMT103取得开展骨质疏松症适应症的试验用新药批件,目前正在进行I期临床试验。
除以上处于临床阶段的研究项目外,永顺集团还拥有通过具有自主知识产权之靶基因双等位基因敲除技术而获得具有高表达ADCC强化抗体之哺乳动物宿主细胞株,以及具有免疫调节功能之新型双抗筛选平台,该平台已取得专利,并已遴选出若干临床前候选药物。
1月4日,石药集团发布公告,集团全资附属公司石药欧意已与杭州英创订立合作开发与战略合作协议,石药欧意以2500万元的首付款及最多2亿元的开发里程碑付款获得杭州英创授出的5个创新抗肿瘤小分子候选药物在中国(包括香港、澳门及台湾)及美国的独家开发及商业化权利。
新药研发成本高、耗时长、风险大,通过合作、收购的方式获得相关产品的商业化授权,这在一定程度能规避资金和风险的压力。2019年至今,石药集团就发布了3项有关产品合作开发及获得商业授权的协议,这似乎成为公司新的发展路径,而这样的合作或将打开国内新药研发新格局。
买买买的“底气”:稳健的财务状况、强劲的产品销售……
据石药集团2018年半年报数据,公司财务状况稳健,截至2018年6月30日,银行结存及现金为44亿港元,负债比率由半年前的6.4%降低至2018年6月30日的5.6%。
图1:2016-2018年同季度石药集团营业收入情况图片 1

事件

   
7月11日晚,公司发布公告,SHR-1701和SHR1209获得国家药监局批准在国内开展临床试验。

    简评

   
公司SHR1209为PCSK9单抗,主要针对高胆固醇血症进行治疗。PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9,可在肝脏、小肠、肾脏等器官中进行表达,分泌到血液中的PCSK9可以通过结合与内吞作用降低细胞表面低密度脂蛋白受体(LDLR)的数目,从而提高血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平。除此之外,PCSK9抑制剂还被报道可以抑制NF-κB信号,从而减少血栓、炎症等急性冠脉综合征风险。

   
目前全球已有两款PCSK9单抗上市,分别为alirocumab和evolocumab。alirocumab(Praluent)由赛诺菲和再生元联合开发,于2015年7月获得FDA批准上市,是一种全人源IgG1型单克隆抗体,2017年alirocumab销售额约为1.95亿美元。

   
evolocumab(Repatha)是由安进开发的全人源IgG2型单克隆抗体,2015年7月首先获得EMA批准上市,之后在8月获得FDA批准,2017年安进evolocumab的销售额约为3.19亿美元。

   
恒瑞的SHR1209是国内第4家申报临床的PCSK9单抗,处于国内PCSK9单抗研发第一梯队。在此之前,君实的JS002和信达生物的IBI306分别于2016年8月和2017年2月申报临床,目前已经获批,处于I期临床试验的阶段。康融东方的AK102于2017年5月申报临床,目前处于资料发补的状态。恒瑞的SHR1209在2018年3月获得CDE受理,历时4个月获得临床临床批件。除此之外,国内包括天广实、智仁美博、嘉和生物等均有PCSK9单抗的研发,不过进度相对稍缓。

   
国内新型降脂药市场需求大,SHR1209具有良好的市场前景。PCSK9单抗是他汀类药物之后最有前景的降脂类药物。PCSK9单抗相较于他汀类降脂药具有更好的安全性。相比于欧美人群,国内患者在使用大剂量他汀类药物发生肝酶升高和肌病风险等副作用的风险更高,新型降脂药在国内具有较大的市场需求。目前海外获批的两种PCSK9单抗由于价格因素销售额增长较缓,如果恒瑞医药未来PCSK9单抗研发顺利,将有望在国内获得市场红利。

   
SHR-1701获批临床,肿瘤药研发管线进一步完善。SHR-1701为一种大分子抗肿瘤新药,公司未披露具体靶点,全球尚无同类靶点产品获批上市,但是Merck的同类产品目前处于临床试验阶段。国内除了恒瑞之外没有其他公司的品种进入临床试验阶段。恒瑞拥有国内最完善的肿瘤新药研发管线,SHR-1701获批临床意味着公司肿瘤药研发管线得到进一步的完善。

   
创新药龙头实力强劲,研发投入迎来收获期。公司是国内创新药研发龙头,拥有国内领先的研发管线布局。2018年上半年,公司包括SHR2042、SHR0410、SHR-A1403、SHR-1501等多个品种获得药监局批准开展临床试验,长效G-CSF新药19K获批上市,彰显了公司强大的研发实力和龙头地位。本次SHR-1701和SHR1209的获批,进一步深化了公司的研发管线。目前公司创新药研发已经逐渐步入收获期,未来随着新药陆续获批上市,公司业绩有望迎来持续的增长。

    盈利预测及投资评级

   
公司是国内创新药领域的龙头公司,产品结构和研发管线完善。我们预计公司2018–2020年实现归母净利润分别为39.34亿元、48.28亿元和59.44亿元,对应增速分别为22.3%,22.7%,23.1%,折合EPS(摊薄)分别为1.07元/股、1.31元/股和1.62元/股,维持买入评级。

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